Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

N Nhật Dương

14:29, 06/01/2022

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Vaccine sốt xuất huyết là vũ khí mới để phòng bệnh hiệu quả

Những người cần tiêm vaccine Covid-19 theo hướng dẫn mới

Vaccine giúp người bệnh ung thư gan có một sự chọn lựa mới

Xem thêm

Mới nhất trên VnEconomy

Kinh tế xanh 15:40, 14/06/2026

Cháy rừng đang xóa nhòa thành quả chống ô nhiễm ozone của Mỹ

Đọc ngay

Ấn phẩm 15:37, 14/06/2026

Đón đọc Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 23+24-2026

Đọc ngay

Du lịch 14:33, 14/06/2026

Tuần lễ Âm nhạc Quốc tế Huế khai màn ấn tượng, hút khách du lịch

Đọc ngay

Dân sinh 14:32, 14/06/2026

Người Việt Nam ở nước ngoài vẫn được tham gia bảo hiểm xã hội tự nguyện

Đọc ngay

Đọc tiếp

Người Việt Nam ở nước ngoài vẫn được tham gia bảo hiểm xã hội tự nguyện

Người Việt Nam đang sinh sống, làm việc ở nước ngoài vẫn thuộc đối tượng được tham gia bảo hiểm xã hội tự nguyện khi có nhu cầu…

Đà Nẵng: Người dân cần thận trọng với đất "giá rẻ", "sắp ra sổ"

Nhiều người dân do thiếu tìm hiểu pháp lý, tin vào quảng cáo “giá rẻ”, “lợi nhuận cao”, “sắp ra sổ” hoặc tâm lý đầu tư theo đám đông nên vội vàng giao dịch, dẫn đến nguy cơ mất tiền...

Khởi tố Chủ tịch CCV Group

Từ tháng 01/2021 đến tháng 3/2023, Công ty CCV Group đã tiến hành huy động vốn bằng hình thức kêu gọi nhà đầu tư hợp tác kinh doanh cam kết trả lãi suất cao (từ 3% đến 7%/tháng)...

Kết quả thi tốt nghiệp THPT 2026 sẽ công bố vào ngày 1/7

Bộ Giáo dục và Đào tạo cho biết kết quả Kỳ thi tốt nghiệp trung học phổ thông năm 2026 dự kiến được công bố vào 8 giờ ngày 1/7/2026. Bộ đã thành lập đoàn kiểm tra công tác chấm thi tại 34 Hội đồng thi, nhằm bảo đảm việc chấm thi khách quan, công bằng và chính xác nhất cho thí sinh...

Cảnh báo mưa lớn diện rộng, nguy cơ lũ và sạt lở đất

Chiều 12/6/2026, Ban Chỉ đạo Phòng thủ dân sự quốc gia ban hành Công văn số 22-BCĐ-BNNMT, yêu cầu UBND các tỉnh, thành phố khu vực Bắc Bộ cùng hai tỉnh Thanh Hóa, Nghệ An chủ động triển khai các biện pháp ứng phó với mưa lớn, lũ quét, sạt lở đất, lốc, sét, mưa đá và ngập lụt...

Xem thêm

Khung pháp lý Bảo hiểm Nhân lực An sinh Y tế

Đừng bỏ lỡ

Dân sinh

Khởi tố Chủ tịch CCV Group

Đọc ngay

Dân sinh

Khởi tố Chủ tịch CCV Group

Đọc ngay

Dân sinh

Bộ Y tế siết chặt quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt

Đọc ngay

Dân sinh

Tình trạng lừa đảo lao động đi làm việc ở nước ngoài vẫn diễn biến phức tạp

Đọc ngay

Dân sinh

Cần rà soát lại mức phạt tối đa 200 triệu đồng trong lĩnh vực công nghiệp công nghệ số

Đọc ngay

Dân sinh

Bộ Nội vụ đề nghị các địa phương chủ động bổ sung nguồn nhân lực cho cấp xã

Đọc ngay

[Interactive]: Toàn cảnh kinh tế Việt Nam tháng 5/2026

Bức tranh kinh tế của Việt Nam trong tháng 5 và 5 tháng đầu năm 2026 ghi nhận nhiều chỉ số tăng trưởng tích cực. Điển hình như chỉ số sản xuất công nghiệp (IIP) tháng 5 tăng 8,8% so với cùng kỳ; tổng mức bán lẻ hàng hóa và doanh thu dịch vụ tiêu dùng tăng 11,8%....

Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026 diễn ra trong hai ngày 11 và 12/6.

[Phóng sự ảnh] 222 điểm thi Hà Nội bước vào kỳ thi tốt nghiệp THPT 2026

Gỡ “điểm nghẽn” về dữ liệu và hạ tầng nền tảng, tạo động lực tăng trưởng hai con số

Những màn trình diễn nghệ thuật đặc sắc tạo nên không khí sôi động bên dòng Hương.

Tuần lễ Âm nhạc Quốc tế Huế khai màn ấn tượng, hút khách du lịch

Trong không gian lung linh bên dòng Hương thơ mộng, Tuần lễ Âm nhạc Quốc tế Huế 2026 chính thức khai mạc tối ngày 13/6, thu hút đông đảo du khách trong và ngoài nước. Những màn trình diễn đa sắc màu đã mang đến một đại tiệc nghệ thuật sôi động, góp phần làm nóng mùa Festival Huế năm nay...

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vietnam Economic Times

Tạp chí Kinh tế Việt Nam

Askonomy